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SUBSTANCES CMR DANS LES HUILES ESSENTIELLES

SUBSTANCES CMR DANS LES HUILES ESSENTIELLES

Identifier et maitriser les molécules classées CMR présentes dans les huiles essentielles en cosmétique naturelle

Définitions

CMR

CMR veut dire cancérigène, mutagène et reprotoxique

Une substance cancérigène induit des tumeurs (bénignes ou malignes) ou augmente leur incidence, la malignité après inhalation, ingestion, application cutanée ou injection de cette substance

Une substance mutagène est une substance génotoxique c’est-à-dire entraînant des lésions de l’ADN ou des chromosomes. Tous les types d’effets génotoxiques n’entraînent pas nécessairement de mutations ou de lésions chromosomiques stables. Une substance mutagène produit une modification héréditaire portant sur une ou plusieurs séquences de paires de bases d’ADN, ou sur la structure des chromosomes (aberrations chromosomiques).

Une substance reprotoxique est un perturbateur endocrinien qui modifie la (des) fonction(s) du système endocrinien et entraîne des effets néfastes sur la santé.

Huiles essentielles

Les huiles essentielles sont des substances hydrophobes de composition complexe, dérivées de plantes, contenant des composés organiques volatiles tels que des alcools, des aldéhydes, des cétones, des phénols, des esters, des éthers et des terpènes, en proportions variables. Ce sont, au regard de la règlementation (REACH) des substances chimiques dont l’innocuité pour la santé et l’environnement ne saurait être garantie sans une évaluation au préalable de sa sécurité chimique.

EVALUATION SUR LA SECURITE DES PRODUITS COSMETIQUES – Potentiel CMR du produit fini

L’évaluation sur la sécurité des produits cosmétiques finis est assurée sur la base des informations relatives à la sécurité des ingrédients qu’ils contiennent.

Le profil toxicologique des substances est effectué par une personne ayant des connaissances en toxicologie dans la partie A du Rapport sur la Sécurité du Produit cosmétique. Cette partie doit contenir toutes les données disponibles concernant les propriétés toxicologiques inhérentes de chaque substance. Pour chaque substance, les paramètres de Carcinogénicité, Mutagénicité/génotoxicité et Reprotoxicité doivent être étudiées.

L’identification des substances CMR et leur concentration dans la matière première est fournie par le fournisseur de matière première. L’analyse est complétée par les données bibliographiques qui peuvent être issues d’études animales empiriques, d’études in vitro alternatives ou d’études cliniques chez l’homme.

L’évaluation finale de la sécurité du produit cosmétique est basée sur le recueil des données de la partie A du Rapport sur la Sécurité, elle doit être effectuée par une personne ayant un diplôme en pharmacie, toxicologie, médecine ou dans une discipline jugée similaire, ou une formation reconnue comme équivalente par un Etat membre de l’Union Européenne.

La conclusion de l’évaluation doit stipuler que le produit est sûr dans les conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles. L’évaluateur doit également préciser quels avertissements ou précautions particulières d’emploi doivent être étiquetés sur le produit cosmétique.

INTERDICTION DES SUBSTANCES CLASSEES CMR DANS LES COSMETIQUES

Selon l’article 15 du Règlement européen cosmétique (n° 1223/2009), les substances CMR sont interdites en cosmétique

CLASSEMENT DES CMR PAR LES REGLEMENTS EU REACH ET CLP

Le règlement REACH

Le Règlement Européen 1907/2006 REACH (Registration, Evaluation, Autorisation and Restriction of Chemical substances) réglemente la mise sur le marché européen des substances ou mélanges dangereux, sous conditions d’enregistrement, d’évaluation et d’autorisation par les autorités européennes.

Le règlement CLP

Le règlement 1272/2008 CLP (Classification, labelling and packaging) classification, étiquetage, emballages des substances et des mélanges.

Selon le règlement CLP, les CMR sont étiquetés avec le symbole ci-dessous qui correspond à la classe de danger « 08 : toxique, très toxique, nocif, irritant et comprend les CMR ainsi que les substances toxiques par aspiration, sensibilisantes respiratoire, ou qui ont une toxicité spécifique pour certains organes cibles. » et les codes suivants :

Le Règlement européen relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage (Règlement CLP n° 1272/2008) introduit des catégories de dangers qui dépendent du niveau de preuve de l’effet CMR observé. Les niveaux sont 1A, 1B et 2 où 1A correspond à un potentiel avéré, 1B supposé et 2 suspecté.

Le Règlement CLP fait l’objet de révisions (ATP – Adaptation au règlement CLP). La dernière liste à jour des substances classées CMR au titre de ce Règlement se trouve sur le site de l’ECHA (European Chemical Agency) : https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/annex-vi-to-clp

Mesures d’exception pour l’utilisation dans les cosmétiques de molécules classées CMR

CMR2, Exceptions

Une substance classée dans la catégorie 2 peut être utilisée dans des produits cosmétiques si elle a été évaluée par le Comité scientifique européen pour la sécurité des consommateurs (SCCS) et que celui-ci l’a jugée sûre pour l’utilisation dans les produits cosmétiques.

Ylang Ylang

Par exemple, le methyleugenol présents dans plusieurs huiles essentielles dont celle de l’Ylang Ylang est classé CMR2 mais il peut être présent sous réserve de ne pas dépasser une certaine concentration (cf tableau ci-dessous).

CMR1, Exceptions

Les substances CMR classées 1A ou 1B, à titre exceptionnel, peuvent être utilisées sous réserve de respecter quatre conditions cumulatives : une conformité aux prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires, une absence de substance de substitution appropriée, un usage particulier à une catégorie de produits, avec une exposition déterminée, un avis favorable du CSSC jugeant leur utilisation comme sûre dans les produits cosmétiques et ce, en tenant compte d’une exposition globales à partir d’autres sources, ainsi qu’en accordant une attention particulière aux groupes de population vulnérables.

Le Safrole présent dans l’huile essentielle de Sassafras interdite mais peut également être présent dans l’he de muscade ou de ravintsara est classé CARC1B. Il est inscrit à l’annexe II des substances interdites mais peut quand même être présent exceptionnellement dans des substances naturelles en très petite concentration (cf tableau ci-dessous).

Un autre exemple de CMR Reprotoxique 1B inscrit à l’annexe II-1152 du règlement EU1223/2009, qu’on ne trouve pas dans les essences des plantes mais qui fait partie d’une catégorie de Perturbateurs neuroendocriniens, les phtalates :
Le BBP; benzyl butyl phthalate (CAS85-68-7). Des phtalates peuvent être présents dans un parfum comme fixateur.

Inscription des CMR dans le Règlement cosmétique EU1223/2009

Le règlement CLP et le règlement cosmétique 1223/2009 sont maintenant harmonisés et les substances classées CMR par le Règlement CLP sont inscrites dans les annexes du Règlement EU1223/2009. Les substances CMR interdites sont répertoriées dans l’annexe II tandis que les substances CMR autorisées sont inscrites en annexes sur les listes des substances autorisées ou soumises à restriction (Annexes III : substances soumises à restrictions ; IV : colorants ; V : conservateurs ; VI : filtres UV).

Les CMR dans les standards de l’IFRA

L’IFRA est l’organisme représentatif de l’industrie mondiale des fragrances. Il est dédié à assurer la sécurité des ingrédients sur la base de l’évaluation des risques réalisée par un groupe d’experts externes (le RIFM). La tâche du RIFM est d’évaluer les informations sur les fragrances en s’assurant qu’il n’y a pas de danger pour le consommateur. Si nécessaire, ce groupe d’experts charge l’IFRA de publier une norme qui limite, interdit ou fournit des informations supplémentaires concernant l’utilisation de cet ingrédient.

Les huiles essentielles sont concernées par les standards de l’IFRA et ces standards fixent des interdictions ou restrictions pour de nombreuses substances naturellement présentes dans les essences des plantes. Les restrictions sont indiquées par type de produit cosmétique (12 classes) et elles doivent être respectées par le formulateur sous peine de ne pas pouvoir faire valider sa formule. Un certificat IFRA sera requis pour toute huile essentielle introduite dans une formule cosmétique.

Consulter sur le site de l’IFRA les restrictions par substances

Les classes de produits cosmétiques peuvent être consultés dans le guide de l’IFRA « GUIDANCE FOR THE USE OF IFRA STANDARDS »

Quelques classes de produit cosmétique IFRA :
– Les savons solides sont répertoriés dans la classe 9
– les déodorants sont en classe 2
– les baumes et crèmes corporelles sont en classe 5A

Il est possible de consulter en ligne la base à jour de toutes les substances soumises à interdictions ou restrictions par l’IFRA directement sur le site de l’IFRA ou bien de télécharger les standards sous format pdf.
Pour consulter les substances en ligne : allez dans le bas de la page pour accéder au moteur de recherche (browser) et saisissez le numéro CAS de la substance pour accéder à sa fiche complète.

Identifier les restrictions ou interdictions CMR dans les huiles essentielles

La documentation du fournisseur est indispensable pour que le fabricant et l’évaluateur sur la sécurité puisse identifier les CMR règlementés présents.

  • Fiches de spécification et fiches de données de sécurité
  • Certificat allergènes (identification et concentration des allergènes en annexe II EU1223/2009)
  • Certificat CMR (identification et concentration des CMR selon CLP + EU1223/2009+IFRA)
  • Certificat de conformité Règlement CE 1223/2009 (identification de toutes les substances inscrites annexe II/III)
  • Certificat de conformité IFRA 50e amendement (identification des substances règlementées par les standards de l’IFRA et concentrations max par type de produit cosmétique)

Pour identifier les substances CMR et vérifier les concentrations à ne pas dépasser dans le produit fini, il faut jongler avec les différentes règlementations. Pour une recherche efficace, il faut commencer par identifier le numéro CAS de la substance. Ce numéro est une désignation numérique attribuée aux substances chimiques par le US Chemical Abstract Service (CAS).

Avec ce numéro CAS, le fabricant pourra consulter les données suivantes :

QUELLES SUBSTANCES CMR DANS LES HUILES ESSENTIELLES ?

Les substances classées CMR les plus communément présentes dans les essences des plantes sont les suivantes – attention, cette liste n’est pas exhaustive, seul l’attestation CMR du fournisseur pourra vous renseigner sur les CMR présents.

Safrole (CAS : 94-59-7)
Inscrit Annexe II260
Carc 1B – Muta2

Présence acceptée uniquement dans les substances naturelles <=100ppm dans les cosmétiques, <=50ppm produits hyg dentaire. Interdits dentifrice enfants
Présent dans l’he de Sassafras qui est interdite et dans le Ravintsara (<0,05%), dans la Noix de muscade (1à2,5%).

Méthyleugénol Eugenyl methyl ether (n° CAS 93-15-2)
Inscrit Annexe III202
CMR2

Ne pas dépasser : Parfum 0.01%, eau de toilette 0.004%, crème parfumée 0.002%, autre produits non rincés et produits buccaux, 0.0002%, produits rinçés (savons) 0.001%.
Présent dans les he Ylang Ylang (< 0,05%), tea tree (<0,02%), citronnelle de Java (<0,14%), estragon (<10%), basilic, laurier noble, muscade, giroflier, rose.

Estragole ALLYLANISOLE
Methyl chavicol
(CAS 140-67-0)
CMR2 Ne figure pas dans l’annexe II Ne figure pas dans la liste CMR Reach
IFRA REST Concent max :
Savons (9) : 0,05%
Crèmes/huiles corps (5A) : 0,075%
Crème visage (5B) : 0,0062%
Crème main (5C) : 0,012%
Eau de toilette, parfums (4) : 0,42%
(cf standards IFRA).
Présent dans les he de estragon (80%), fenouil (1,5-5%), anis, (0,04%), badiane, cerfeuil musqué (myrrhe odorante), basilic (0,4%), Ylang Ylang, mélisse,..

COMMENT CALCULER LA CONCENTRATION D’UNE MOLECULE CMR DANS LA FORMULE ?

Les documents du fournisseur d’huile essentielle doivent indiquer les concentrations maximales de chaque molécule classée CMR dans l’essence (comme pour toutes les substances règlementées). La concentration maximum exprimée en pourcentage se retrouvera, selon les fournisseurs, dans la fiche de spécification, sur la fiche de données de sécurité ou sur un certificat CMR. Il est essentiel d’obtenir cette information du fournisseur avant toute décision d’achat. Cela permet, en fonction du pourcentage de l’huile essentielle intégrée dans la formule cosmétique de calculer la proportion des molécules CMR par rapport au poids total du produit fini. Attention, pour les savons, à diminuer le poids de la perte en eau. En effet un savon perd environ 10% d’eau entre la découpe et la sortie de cure.

Exemple de calcul de concentration maximum d’une huile essentielle d’Ylang Ylang contenant 0,05% max de methyleugenol.

Dans cet exemple, on pourra intégrer au maximum 1% d’huile essentielle d’Ylang Ylang (1% du poids total du savon après la sortie de cure).

FAUT-IL UTILISER LES HUILES ESSENTIELLES DANS LES COSMETIQUES ?

Les essences sont des mélanges complexes, synergie de nombreuses molécules or c’est cette synergie qu’il faut prendre en compte plutôt que la toxicité d’une molécule qui a été évaluée isolément et à dose élevée. Les herboristes disent que « le tout est plus que la somme des parties ».
Il est important d’identifier les molécules ayant un potentiel CMR mais il ne faut pas en conclure que les huiles essentielles pures et naturelles présentent un risque CMR. Se priver des propriétés des huiles essentielles parce qu’elles contiennent des molécules classées CMR est bien dommage si toutefois l’utilisation est faite en connaissant bien les propriétés de l’essence, par voie cutanée, sur une zone ciblée, dans une période de temps restreinte à quelques jours et à un dosage minimum.

Concernant l’utilisation des huiles essentielles dans un cosmétique, les questions importantes sont  :

Le souci de préserver les ressources naturelles, la biodiversité, le monde végétal. En effet, les essences des plantes sont précieuses et les plantes elles-mêmes le sont également, surtout si elles sont sauvages. Pour parfumer un savon, produit rincé qui part dans le tout à l’égout immédiatement, faut-il utiliser les essences de plantes sauvages, rares ou cultivées très loin ?

Les essences des plantes sont actives physiologiquement même à de petites concentrations et elles pénètrent rapidement la barrière cutanée. Est-il pertinent de les utiliser sur une large surface corporelle (17500cm2 de peau pour le corps) et quotidiennement, comme par exemple dans un baume corporel ?

Les fragrances fournies par les parfumeurs peuvent être d’origine naturelles (essences ou isolats issus des plantes), synthétiques (chimie de synthèse) ou hemi-synthétiques (transformation d’un isolat-chimie verte). Il est de la responsabilité du fabricant de produit cosmétique les utilisant de transmettre, lors de la recherche de fournisseurs, aux parfumeurs identifiés, son cahier des charges concernant notamment la tolérance de molécules CMR et, comme pour les huiles essentielles, d’analyser les documents du fournisseur pour déceler la présence de molécules classées CMR.

CONCLUSION

Le fabricant de produit cosmétique est responsable de la sécurité des ingrédients qu’il intègre dans ses formules et il se doit de connaître, de façon approfondie, toutes ses matières premières. Quand il utilise des extraits végétaux, il doit connaître parfaitement la plante dont est issu l’extrait. Il doit connaître sa dénomination botanique, son biotope, son mode de culture, sa cueillette, son mode de séchage éventuel. Il doit également s’intéresser au procédé d’extraction (distillation, expression des zestes), au rendement de la plante aromatique. Il doit connaître les principes actifs extraits de la plante par ce procédé. Il doit identifier les substances règlementées dont font partie les CMR. Et il doit connaître les propriétés pour la peau de cet extrait végétal.

C’est cette connaissance approfondie du monde végétal qui rend ce métier de concepteur-fabricant de cosmétique artisanale naturelle si passionnant ! Être artisan c’est prendre le parti de la très haute qualité, du travail « parfait ». C’est ce qui nous distingue de la production industrielle ou de la distribution à grande échelle.

Pour cela, il est nécessaire d’acquérir les savoir-faire techniques mais également les savoirs théoriques autour des matières premières, de leurs propriétés physico-chimiques et de leur toxicologie car c’est sur la base de cette connaissance que l’artisan concepteur-fabricant de formules cosmétique naturelle fait ses choix d’ingrédients et de dosage qui seront ensuite soumis à l’évaluation sur la sécurité pour aboutir à un produit cosmétique absolument sur pour la santé de l’utilisateur.

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